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破禁之王国家药监局:对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”

  7日,国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》),提出对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”,采取坚决有力举措,严格落实企业和使用单位主体责任,严格落实地方政府属地监管责任,毫不放松抓实抓细各项监管工作,坚决守住质量安全底线,巩固来之不易的监管成果,为疫情防控提供有力保障。
  
  《通知》要求,各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导,并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,督促注册人认真履行主体责任,确保产品研发过程规范,注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
  
  此外,各省级药品监管部门要按照前期工作要求,保持监管频次,继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查,监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产,确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制,出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为,不能保证产品安全有效的,要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的,要依法吊销医疗器械生产许可证,并对相关责任人依法进行处罚。
  
  《通知》明确,各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作,对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品,按照国家局组织制定的专项抽检方案,开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品,药品监管部门要立即采取相应处置措施,责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改,经省级药品监管部门复查复检合格后,方可恢复生产。
  
  各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索,要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为,要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的,要及时移送纪检监察机关。

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